وكالة الدواء الأوروبية: لا عقبات أمام ترخيص لقاحات مضادة لسل

10:35 م


الخميس 25 فبراير 2021

أمستردام – (د ب أ):

قالت وكالة الدواء الأوروبية “إي إم أيه” اليوم الخميس إن اللقاحات المضادة لفيروس كورونا التي يجب اعتمادها لمواجهة سلالات جديدة من الفيروس، لن تواجه أي عقبات كبيرة بشأن ترخيصها.

وقالت الوكالة حيث عرضت إرشادات للشركات المصنعة للقاحات المعدلة إنه لن يتعين أن يخضع مكون نشط معدل في اللقاح لعملية ترخيص كاملة مرة أخرى، إذا كان اللقاح الأساسي قد حصل بالفعل على ترخيص بالتسويق في الاتحاد الأوروبي.

وقالت إنه سيكون كافيا إجراء سلسلة اختبارات سريرية بشأن الفعالية بمشاركة عدد بسيط من المشاركين.

وقالت وكالة الدواء الأوروبية إنه وفقا للبيانات المتاحة حتى الآن، فإن اللقاحات الثلاث المعتمدة بالاتحاد الأوروبي فعالة ضد السلالات الجديدة.

وأضافت أنه “مع ذلك، يبدو أنه بعمليات التحور المستمرة وظهور سلالات جديدة، قد يتعين اعتماد لقاحات مرخصة، في وقت مناسب من أجل ضمان الحماية المستمرة”.

ويجب أن تجري الشركات المصنعة اختبارا على تكوين أجسام مضادة، وكذلك دراسة تأثير إعطاء أشخاص جرعة واحدة، عن أولئك الذين تلقوا اللقاح الأصلي بالكامل.

وشددت الوكالة على ضرورة الوفاء بنفس معايير السلامة وجودة التصنيع للقاحات المضادة للسلالات الجديدة.